鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，山东省政府目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，遵照省政府及我院发布的相关制度要求，借鉴其他机构经验，山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构特制订我院GCP相关工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新冠肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、疫情期间，临床试验所有的工作，必须以保护受试者、研究者以及合作方相关人员的生命健康安全、不影响新冠肺炎疫情防控的相关要求为前提。

三、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。

1、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。随访中，如受试者诉已在当地或其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次访视时带回。

如果受试者不能到医院来领药的，为了避免脱落，特殊情况下可由研究者领取后，采用快递送药等其他可行的方式送给受试者，保存好快递单等相关记录。

2、一般情况下重大疫情发生需要暂停临床试验。对于个别近期必须到院治疗或者随访的受试者，研究者应根据疫情发展情况，与申办方讨论确定受试者现场访视的可行性，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者访视务必佩戴口罩，做好防护措施，研究者并提前做好访视安排。

3、受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新冠肺炎防控期间的管理要求。

4、务必对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

5、上述指引中如涉及到方案违背，需如实记录，报告方案违背。

四、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO等各方人员在本院工作

1.所有申办方代表、CRA和CRC等近期避免到医院现场开展工作，必要时建议采用电话、微信、邮件、电话会议等方式开展工作。

2.申办方代表、CRA和CRC、伦理委员等如确需来院工作，必需提前电话告知机构办目前健康状况（特别是否发热），以及是否有往来湖北或与来自湖北人员接触史，是否有与春节所在区域确诊或疑似病例的接触史。无上述危险因素且无发烧方可来院开展工作，来院时请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

3.各临床试验项目的主要研究者负责来院的受试者、CRA、CRC的防控、监督和监测工作，最大限度的保护受试者、研究者和相关人员的安全。

4.需要前往GCP中心药房领药的人员必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前与中心药房药师预约好时间，在规定时间内到达领药。

五、未启动的项目建议推迟启动。

六、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

七、一旦在试验期间临床试验相关人员发生新型冠状病毒感染情况，应立即按照医院的疫情防控相关流程严格执行。

以上为机构办为应对本次疫情做出的工作指引，请临床试验各方互相理解，共同应对！如有任何问题，请联系山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构办公室，电话：0532-66850756。在新冠肺炎疫情下，让我们共同努力做好临床试验相关工作，非常感谢!

2020.2.2