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山东省食品药品审评查验中心检查组莅临我院进行药物临床试验机构监督检查

发布时间:2022-11-09 18:34 本文来源: 供稿科室:临床试验机构办公室 图文作者:牟正 供稿: 摄影:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中改革临床试验管理的要求,进一步加强全省药物临床试验管理工作,加快提升药物临床研究水平,根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等有关规定,2022年10月27日至28日,山东省食品药品审评查验中心委派曹玉、李超和申洪泮一行3位专家莅临我院进行药物临床试验机构监督检查工作,检查内容包括首次检查复查和新增专业检查。

院长焉传祝致欢迎辞

在10月27日的首次会议中,检查组组长曹玉主持会议,他代表省检查组宣读检查通知、廉政纪律及注意事项,并介绍同行的检查组专家。山东大学齐鲁医院(青岛)院长兼临床试验机构主任焉传祝、副院长兼临床试验伦理委员会主任委员张增方、副院长兼临床试验伦理委员会副主任委员孟祥水、临床试验机构办公室名誉主任李朝武、临床试验机构办公室主任潘正论、机构及伦理委员会工作人员、各专业组主要研究者和GCP(药物临床试验质量管理规范)主要研究者和秘书参加会议。

山东省食品药品审评查验中心检查组组长曹玉主持会议

焉传祝首先致欢迎辞,他对检查组专家的到来表示热烈欢迎。张增方代表医院宣读《被检查单位承诺书》。随后,张增方及潘正论分别向检查组专家汇报我院临床试验伦理委员会和临床试验机构的工作概况及各专业临床试验开展情况,血液科副主任秦雪梅代表血液科向专家汇报了新增专业的具体情况。

首次会议后,检查组专家与焉传祝、张增方、孟祥水、临床试验机构办秘书林晓倩和临床试验伦理委员会秘书牟正进行了访谈。随后,专家组分别检查了临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、档案室、GCP药房及神经内科、血液科等七个备案专业科室。

检查过程中,专家组对机构、临床试验伦理委员会及各备案专业硬件设施、制度建设、培训记录、文件档案、在研项目资料及2020年首次备案检查中存在问题的整改情况进行细致查看,与相关人员进行深入交流访谈。对于发现的问题,专家组及时指出并给予切实可行的整改建议,对今后工作推进提供了帮助。

10月28日,检查组举行现场监督检查总结会,对本次监督检查工作中的情况进行反馈,为今后我院进一步推动临床试验工作开展提出建设性意见。

会议现场

药物临床试验的进行要求参与者严格按照2020版GCP要求,保证药物临床试验过程的规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。此次监督检查再次加深了我院药物临床试验机构相关工作人员对GCP的理解,我院将不断提升临床研究水平,“攒足劲,上紧弦”,维护受试者权益和安全。

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